Co se týče obsahu lepku, tak v léčivých přípravcích jsou z hlediska nebezpečí pro nemocné celiakií používány jako pomocné látky škroby: kukuřičný, rýžový, bramborový, pšeničný, škrob označovaný jako předbobtnalý škrob a škrob rozpustný.
Z uvedených škrobů pouze škrob pšeničný může obsahovat bílkovinu gluten, která je nebezpečná pro nemocné celiakií a pro osoby, kteří jsou na pšenici alergičtí.
Předbobtnalý škrob může být podle monografie Evropského lékopisu, jenž představuje standard pro kvalitu látek obsažených v léčivých přípravcích, vyroben ze škrobu rýžového, bramborového nebo kukuřičného, rozpustný škrob je vyroben ze škrobu bramborového nebo kukuřičného.
Na základě toho je dle současně platného evropského pokynu, který stanovuje požadavky na informace uváděné na obalech léčivých přípravků (CPMP 463/00 Excipients in the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use), pšeničný škrob vždy uváděn na obale léčivého přípravku, v němž je obsažen. Obsah glutenu je sledován v pšeničném škrobu dle monografie Evropského lékopisu jako obsah bílkovin s povoleným limitem 0,3 %. V takto nízkém množství je gluten pro nemocné celiakií neškodný, zatímco osoby alergické na pšenici mohou na gluten i při jeho velmi malém množství reagovat. Z tohoto důvodu je dle výše uvedeného pokynu na obalech léčivých přípravků obsahujících pšeničný škrob uváděno doplňující označení: „Je vhodný pro pacienty s celiakií. Pacienti s alergií na pšenici by neměli tento léčivý přípravek užívat.“
Mgr. Lucie Šustková
tisková mluvčí
Státní ústav pro kontrolu léčiv
